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隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺，國家對可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴格。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

消毒確認是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達到無害化的處理。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認間隔的選擇和調(diào)整方法進行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在滅菌后，其外觀與滅菌前看起來并沒有什么不同，當醫(yī)療器械廠商需要以直觀可見方式確認滅菌過程是否完成的狀況時，通常會采用預(yù)先黏貼滅菌變色指示標簽來進行是否滅菌狀態(tài)的確認。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和確認有何要求？

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會發(fā)布了確認函模板以供參考。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中軟件分類及確認思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享