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本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的相關(guān)要求

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供再處理說明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗、滅菌、貯存等，其中清洗是復(fù)用器械再處理的首要步驟。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本課程將詳細(xì)講解過程確認(rèn)的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。

2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹一下再處理確認(rèn)中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享