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本文主要介紹了什么是消毒，如何選擇再處理的方法，消毒方法的選擇，什么是消毒確認(rèn)及如何進(jìn)行消毒確認(rèn)。

2021/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認(rèn)，也沒有引入測試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹過程確認(rèn)的樣本量從法規(guī)背景、過程確認(rèn)樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個(gè)方面來和大家介紹。

2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對(duì)此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一，其簡單含義是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹醫(yī)療器械復(fù)用滅菌及滅菌確認(rèn)。

2020/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)關(guān)鍵項(xiàng)目一覽

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享