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醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)是兩個(gè)不同的概念，但在實(shí)際醫(yī)療器械檢驗(yàn)和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗(yàn)證和確認(rèn)概念不清的問(wèn)題。由于概念不清，造成實(shí)施錯(cuò)誤，甚至?xí)?lái)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)安全性和有效性問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。本文對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的概念進(jìn)行闡述，分析二者的關(guān)聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并給出醫(yī)療器械驗(yàn)證

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，選擇具體的滅菌方法時(shí)應(yīng)綜合各類影響因素優(yōu)先選擇經(jīng)濟(jì)、易得可靠的滅菌方法。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】想咨詢下，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了保障無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過(guò)程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各國(guó)家和地區(qū)法規(guī)中對(duì)重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認(rèn)都做出了明確的要求。美國(guó)是最早制定再處理確認(rèn)指導(dǎo)原則的國(guó)家，隨后中國(guó)也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則，歐盟雖暫時(shí)未制定專門的指導(dǎo)原則，但標(biāo)準(zhǔn)ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來(lái)海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認(rèn)。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過(guò)程確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的內(nèi)容。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝驗(yàn)證確認(rèn)基本概況，包裝材料的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，包裝成形和密封過(guò)程的開發(fā)驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證的實(shí)施。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享