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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評(píng)價(jià)

2019/12/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

我國(guó)藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計(jì)、性能測(cè)試方法、確認(rèn)過(guò)程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2023/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械二類(lèi)升三類(lèi)的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認(rèn)分類(lèi)至審批發(fā)證）及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng)，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過(guò)程是一個(gè)特殊過(guò)程，過(guò)程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類(lèi)等基本問(wèn)題。本文從這些基本問(wèn)題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

混合機(jī)性能確認(rèn)（PQ）實(shí)戰(zhàn)分享

2022/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

性能確認(rèn) (PQ) 必須運(yùn)行3個(gè)批次嗎？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷(xiāo)售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享