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本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法研究的一般要求，申請(qǐng)者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2019/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)可瀝濾物的基本概念、測(cè)定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。
2019/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
簡(jiǎn)單的產(chǎn)品不意味著評(píng)審內(nèi)容的簡(jiǎn)單，做好每一個(gè)過(guò)程的評(píng)審實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過(guò)體考，而是對(duì)研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開(kāi)始標(biāo)的不符。
2020/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
EMDN的特點(diǎn)是其字母數(shù)字結(jié)構(gòu)建立在七級(jí)層次樹(shù)中，每個(gè)級(jí)別的樹(shù)狀圖的術(shù)語(yǔ)描述都是比較清晰的，只要找到合適的類別、組以及類型后，就比較容易找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的術(shù)語(yǔ)描述，從而確認(rèn)產(chǎn)品的命名。
2021/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
滅菌是指用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過(guò)的過(guò)程（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。
2022/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。
2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估
2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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