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本文介紹了GMP“確認(rèn)與驗證”體系。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

屏障系統(tǒng)性能確認(rèn)有哪些要求？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產(chǎn)品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗證與確認(rèn)活動趨于多元化，業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強烈。在國家政策與監(jiān)管科學(xué)研究支持下，國內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷增強，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時，國外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，將對我國相關(guān)工作的開展帶來

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：通過對檢驗設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，從設(shè)備驗收、安全性指標(biāo)計量、計量校準(zhǔn)計劃的實施、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)及運用、期間核查計劃的開展、設(shè)備參數(shù)的比對試驗及移動設(shè)備量值的驗證、工裝夾具的計量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學(xué)管理方法，加強檢驗設(shè)備量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享