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最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護(hù)、保護(hù)產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進(jìn)行包裝形式的選擇時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用環(huán)境、失效日期、運(yùn)輸和貯存方式等對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇的影響。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無菌水平同，便于運(yùn)輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評(píng)過程中對(duì)產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對(duì)體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件。現(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要探討了計(jì)量確認(rèn)過程中，測量要求主要要素的實(shí)施、計(jì)量確認(rèn)如何導(dǎo)出計(jì)量要求、計(jì)量確認(rèn)過程符合性判定、確認(rèn)記錄及標(biāo)識(shí)。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認(rèn)和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）批準(zhǔn)《稻谷》等34項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公告。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險(xiǎn)性大小來判定其需要使用的處理方式。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享