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消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。
2020/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
NMPA指導原則和MDR醫(yī)療器械法規(guī)對于再處理要求，同樣也是圍繞清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進行展開。
2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關項目的合規(guī)性也成為飛檢的重點之一。為了幫助企業(yè)正確的進行壓縮空氣系統(tǒng)的驗證與確認，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：若產(chǎn)品某一性能指標數(shù)值是依據(jù)相關行業(yè)標準制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能指標相關規(guī)定時，該性能指標如何確認？
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。
2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了怎么確認校準證書的有效性和企業(yè)的校準證書確認工作有哪些。
2025/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了檢驗檢測機構人員技術能力評價與確認方法探討，包括：能力確認人員范圍，能力確認頻次及時機，能力評價確認流程及內(nèi)容，能力評價確認的具體實施，能力評價確認的具體實施及存在的問題。
2021/10/20 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了制藥清潔驗證與確認。
2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何對設計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析
2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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