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中國 GMP 第七章《確認(rèn)與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計開發(fā)輸入又是整個設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系，提出了對設(shè)計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。
2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人工智能在呼吸機(jī)上的應(yīng)用是這些年的熱點之一，據(jù)《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報告所示，到2030年，把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費者建立聯(lián)系，將重塑傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和運營模式，而智能正在成為新設(shè)備價值主張的重要組成部分。
2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享
我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測方法的確認(rèn)和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗復(fù)核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認(rèn)可？
2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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