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本文講述了方法驗證與確認-方法檢出限典型的問題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了標準菌株的購置、驗收、復活、確認、轉(zhuǎn)代、儲存、使用、廢棄等。

2022/03/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文以藥企常用的分析儀器“總有機碳TOC分析儀”為例，對性能確認作出科學詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風險降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 4943.1過渡期、補測項目、年度確認檢驗等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通過對真空冷凍干燥機性能確認技術(shù)進行測試和研究，證明一系列確認方法有效。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學習，一起成長，同時歡迎大家一起交流學習。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導意見，總結(jié)并分析藥典分析方法確認的指標選擇，并對其合理性進行評估。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進行特殊過程確認？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進行確認？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過程及過程確認應當考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享