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通過(guò)這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗(yàn)證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)其持續(xù)工藝確認(rèn)的方法。

2019/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2016年9月16日美國(guó)FSIS網(wǎng)站消息，F(xiàn)SIS發(fā)布《采用LC-MS/MS方法測(cè)定和確認(rèn)青霉素G》

2016/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果, 檢定/校準(zhǔn)證書是數(shù)據(jù)和結(jié)果的主要載體, 用戶如何對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢定/校準(zhǔn)證書所提供的信息進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用呢?

2018/07/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

怎樣選擇一個(gè)合適的測(cè)試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測(cè)試方法的信息，以及測(cè)試方法的驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程。

2021/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。

2022/03/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享