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我們知道實(shí)驗(yàn)室常規(guī)申請(qǐng)認(rèn)可的大多數(shù)還是標(biāo)準(zhǔn)方法，我們多次講過對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法是要做方法的證實(shí)，而非確認(rèn)，非標(biāo)方法才需要做方法的確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。從運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)入手，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評(píng)估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對(duì)現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對(duì)原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國(guó)內(nèi)外用敷貼類產(chǎn)品呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)，隨之出現(xiàn)的該類產(chǎn)品的各類可疑不良事件也顯著增多。通過對(duì)本院近一年該類產(chǎn)品可疑不良事件的匯總分析及文獻(xiàn)資料的檢索，現(xiàn)將臨床使用該產(chǎn)品常見的可疑不良事件表現(xiàn)、原因分析等內(nèi)容進(jìn)行綜述，以期為正確認(rèn)識(shí)該類產(chǎn)品的可疑不良事件提供循證支持。

2020/08/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為進(jìn)一步完善食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員隊(duì)伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)四川食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員進(jìn)行重新清理確認(rèn)。 清理確認(rèn)工作分工明確。各市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)所

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

關(guān)于這個(gè)內(nèi)容，其實(shí)都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對(duì)這個(gè)問題的理解，以期待與大家共同來討論，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于檢測(cè)方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理

2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了通過FDA檢查的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)模板。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享