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注冊(cè)資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架，漏洞評(píng)估是需要找第三方測(cè)試還是自己有能力自己測(cè)試也可以。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2013年開始，國際電工組織委員會(huì)(IEC)陸續(xù)發(fā)布了IEC 62443系列標(biāo)準(zhǔn)，其目標(biāo)是致力于從根本上減少工控網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，降低工控網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的影響。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA已經(jīng)認(rèn)可了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問題。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年8月底，歐盟正式發(fā)布了EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)，以滿足RED指令的網(wǎng)絡(luò)安全要求。自2025年8月1日起，所有適用設(shè)備必須符合EN 18031標(biāo)準(zhǔn)，否則無法獲得CE-RED認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有小伙伴來問去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦？能否按照國內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來做？

2025/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實(shí)現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（附全文）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享