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本文聚焦該領域網絡安全測試技術,分析滲透測試、漏洞掃描、通信安全驗證以及代碼審計四大核心技術。通過解析外部攻擊、內部威脅以及軟件缺陷等風險,提出多技術協(xié)同的測試策略,構建覆蓋軟件全生命周期的安全防護體系。研究證實,專業(yè)化測試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力,為行業(yè)標準化測試流程提供實踐指導。
2025/10/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,FDA發(fā)布了一份立即實施的指南文件:《醫(yī)療設備的網絡安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網絡設備政策》,本指南傳達了FDA關于網絡設備上市前提交的RTA決定的政策。
2023/04/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
越來越多的互聯(lián)醫(yī)療設備和醫(yī)療保健的持續(xù)數字化為制造商帶來了新的市場機遇,更重要的是,改善了患者護理。同時,它對醫(yī)療設備的安全、網絡安全和隱私提出了新的不同類型的風險。
2023/02/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網絡安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現在要求網絡設備提供 SBOM,承認其在管理網絡安全風險方面的價值。
2025/08/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的漏洞掃描是網絡安全保障的重要環(huán)節(jié),尤其隨著醫(yī)療設備聯(lián)網化、智能化程度提高,其面臨的網絡攻擊風險也急劇上升。
2025/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在日益強化的監(jiān)管要求與網絡安全挑戰(zhàn)下,對聯(lián)網或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描,已成為制造商與醫(yī)療機構的合規(guī)必選項。
2025/11/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
帶App(含云計算)的有源醫(yī)療器械,在編寫產品技術要求時,按照22項網絡安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標準?
2025/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著移動終端、互聯(lián)網設備、傳感器、人工智能、可穿戴設備等數字技術的普及,智能化為數字醫(yī)療領域提供了強有力的支持,但是智能化醫(yī)療帶來的不良后果和不安感受讓隱私保護成為了目前人們關注的熱點。醫(yī)療器械公司需要確保產品的網絡安全性和解決隱私保護的問題,這不僅是為了滿足法規(guī)遵從性和數據隱私條例,更是可以使患者和護理人員建立起對其產品的信心。產品
2021/09/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中提到,注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上,滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網絡安全、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求。
2023/07/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,阿里巴巴達摩院正式發(fā)布2022十大科技趨勢,涵蓋范式充值、場景變革和未來互聯(lián)三大領域。其中,達摩院認為,預計未來三年,以人為中心的精準醫(yī)療將成為主要方向,人工智能將全面滲透在疾病預防和診療的各個環(huán)節(jié),成為疾病預防和診療的高精度導航協(xié)同。
2022/06/27 更新 分類:行業(yè)研究 分享