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本文介紹了人工智能類醫(yī)療器械在注冊、網(wǎng)絡(luò)安全方面要注意的內(nèi)容。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漏洞評估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和協(xié)調(diào)漏洞披露coordinated vulnerability disclosure這三個術(shù)語經(jīng)常交替使用，但含義卻截然不同。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著美國FDA對法規(guī)進(jìn)行修改，從根本上重新定義了這些器械的網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)知和管理，醫(yī)療技術(shù)安全領(lǐng)域也在迅速發(fā)展。

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA、歐盟與中國NMPA對于醫(yī)療器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械與可穿戴設(shè)備、醫(yī)療應(yīng)用程序或軟件的連接性日益增強(qiáng)，這不僅為患者帶來了更為便捷和高效的醫(yī)療服務(wù)，同時也為開發(fā)者帶來了新的挑戰(zhàn)——醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享