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FDA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全手冊(cè)，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何保證人工智能醫(yī)療器械（如數(shù)據(jù)信息）的網(wǎng)絡(luò)安全。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般來說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核通常由專業(yè)的安全團(tuán)隊(duì)或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，需要具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗(yàn)。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：如何判斷醫(yī)療器械是否需要做網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試？

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，是否不適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求？

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對(duì)于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊(cè)資料時(shí)，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達(dá)相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享