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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，以及是否可采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換？

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報(bào)材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次FDA與MITRE發(fā)布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全區(qū)域事件準(zhǔn)備和響應(yīng)手冊（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）對于醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全事件時的應(yīng)急管理能力和事件響應(yīng)能力起到了補(bǔ)充建議的作用。

2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求，以及如何準(zhǔn)備。

2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，IMDRF發(fā)布了一則關(guān)于遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全原則和實(shí)踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

2022/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風(fēng)險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享