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注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網絡安全、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求，同時重點關注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《 醫(yī)療器械 軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《深度學習輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當前，人工智能醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，產品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產品測試方法、網絡安全測試方法、測評數(shù)據庫、監(jiān)管技術等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA，簡稱FDA)宣布認可UL 2900標準為FDA公認標準，可在上市前審核意見書中用于處理醫(yī)療器械網絡安全相關問題。

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經驗判斷升級為基于多維度指標的科學建模?；诖耍诵脑u估要素可歸納為軟件性能、網絡安全、維護體系、用戶適配四大維度。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年網絡安全趨勢白皮書發(fā)布，免費獲取

2017/06/30 更新 分類：檢測機構 分享

FDA發(fā)布一則網絡安全漏洞通告

2022/06/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網絡安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當發(fā)生網絡安全更新時，需要編寫什么研究資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期將為您重點介紹醫(yī)療網絡安全標準。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享