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問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA和歐盟NB因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過上市申請

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡(luò)安全檢測，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全建模進行簡介紹，來幫助企業(yè)了解這一過程并做好準備。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強調(diào)全生命周期風(fēng)險管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。該框架由FDA患者參與咨詢委員會（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報指南》草案征求公眾意見，引入網(wǎng)絡(luò)安全物料清單(CBOM)概念。

2019/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享