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根據(jù)國內(nèi)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，具有以下特征的醫(yī)療器械需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械到底需不需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全”已經(jīng)是一個(gè)老生常談的問題。答案是一定且必須要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合越來越緊密，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯。本期將為大家介紹醫(yī)療器械重大網(wǎng)絡(luò)安全更新的相關(guān)定義、影響、判定及原則。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》未對網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行詳細(xì)解釋，中關(guān)村器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等參考IECTR 80001系列標(biāo)準(zhǔn)制定了關(guān)于器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級別呢？

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于企業(yè)而言，在首次注冊醫(yī)療器械時(shí)，必須充分認(rèn)識到網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，將網(wǎng)絡(luò)安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享