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  • 海南藥監(jiān)局廢止部分醫(yī)械相關(guān)規(guī)范文件

    海南省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)梳理研究，決定廢止《海南省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于堅(jiān)決制止違法審批藥品的緊急通知》等28個(gè)行政規(guī)范性文件（詳見附件）。

    2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

    2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于公布現(xiàn)行有效規(guī)范性文件和廢止部分規(guī)范性文件的公告(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年第31號(hào)公告)

    【發(fā)布單位】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年第31號(hào)公告 【發(fā)布日期】 2015-10-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 按照《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》的要求，國(guó)家

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件匯總

    本文羅列了GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)所引用的大多數(shù)規(guī)范性文件，重點(diǎn)標(biāo)明了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

    2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2015年吉林省衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)范性文件清理結(jié)果

    【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://wsjsw.jl.gov.cn/wx_43541/gsgg/201508/t20150813_2056576.html 一、繼續(xù)執(zhí)行的規(guī)范性文件 1、關(guān)于下發(fā)《吉林省托兒所

    2015/09/28 更新 分類：其他 分享

  • IEC 60601-1 3.2版（二）前言、并列/專用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性引用文件

    小編和大家一起分享3.2版標(biāo)準(zhǔn)在前言、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。

    2020/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)檢總局：決定廢止規(guī)范性文件52件（內(nèi)含目錄）

    據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布繼續(xù)有效規(guī)范性文件和廢止部分規(guī)范性文件的公告》，截至2016年12月底，質(zhì)檢總局繼續(xù)有效規(guī)范性文件819件，決定廢止規(guī)范性文件52件。

    2017/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 家用體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)況和要求

    文章概述了目前國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國(guó)內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

    2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械法規(guī)雙周報(bào) 201811期

    本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點(diǎn)關(guān)注： 1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見的通知》 2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）〉意

    2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件 V 2.0

    本文是對(duì)關(guān)于GB 9706.1—2020規(guī)范性引用文件的補(bǔ)充。本文重新更新了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

    2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享