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當(dāng)前,以新版《條例》為核心,以部門規(guī)章為主體,以規(guī)范性文件為補(bǔ)充,我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。
2018/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期整理規(guī)范性文件8份。2018年6月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改通告。
2018/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期整理規(guī)范性文件6份,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》需要重點(diǎn)關(guān)注。
2018/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期整理規(guī)范性文件2份,《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注
2018/09/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起正式實(shí)施,并于2017年5月4日再次進(jìn)行修訂,其配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來(lái)密集出臺(tái)。
2019/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作相關(guān)配套規(guī)范性文件
2021/08/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5月已公布的7份規(guī)范性文件。
2018/05/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計(jì)劃目錄》。
2023/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))自2014年6月1日正式實(shí)施,條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺(tái)。
2018/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期整理規(guī)范性文件4份,下列文件需要關(guān)注:1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海威寧整形制品有限公司停產(chǎn)整改的通告》;2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于河南省豫北衛(wèi)材有限公司停產(chǎn)整改的通告》
2018/08/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享