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本文介紹了人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

2025/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械體外降解設(shè)計(jì)與評(píng)估指引等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)用指南》。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

家用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)考量及FDA的監(jiān)管要點(diǎn)

2025/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需依標(biāo)建最小可行框架，重風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證避失敗。

2025/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域，以用戶(hù)為中心的設(shè)計(jì)正被廣泛采用，技術(shù)的進(jìn)步為改善醫(yī)療器械的使用體驗(yàn)提供了許多機(jī)會(huì)

2018/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中合規(guī)？

2019/11/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程是以項(xiàng)目的設(shè)計(jì)評(píng)審為主線(xiàn)和控制節(jié)點(diǎn)的。如何進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，評(píng)審什么內(nèi)容，什么時(shí)間評(píng)審，對(duì)項(xiàng)目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來(lái)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)專(zhuān)家越多的分享自己的洞察和見(jiàn)解，包括參與醫(yī)療設(shè)計(jì)卓越獎(jiǎng)（MDEA）評(píng)審等。本文是我們從一眾專(zhuān)家收集的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的四個(gè)基本要素。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享