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開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于注冊人設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)。通過機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來制定設(shè)計(jì)規(guī)格和參數(shù)。原型機(jī)開發(fā)可以通過測試來驗(yàn)證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計(jì)問題。一旦最終設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進(jìn)入制造過程。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程，重點(diǎn)介紹FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要素》指南?！对O(shè)計(jì)要素》的核心是通過合理設(shè)計(jì)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，“把風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)至器械之外”。指南提出了設(shè)計(jì)居家用器械時(shí)需要考慮的六個(gè)方面：環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標(biāo)記及上市后事項(xiàng)。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)周期性的過程，從構(gòu)想開始到創(chuàng)建概念，當(dāng)確定項(xiàng)目在財(cái)務(wù)，工程技術(shù)，以及臨床上均可行之后，則可以對其進(jìn)行具體的工程設(shè)計(jì)和原型設(shè)計(jì)。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計(jì)必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項(xiàng)目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)驗(yàn)證貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學(xué)性、合法合規(guī)性，以及經(jīng)得起審評老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

成功的設(shè)計(jì)評審能否促進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，而不僅僅是 "打勾"，取決于你如何很好地計(jì)劃、實(shí)施和跟進(jìn)評審。以下是我對設(shè)計(jì)評審提出的建議。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享