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本文介紹了醫(yī)療器械動物試驗設(shè)計中實驗動物選擇和確定依據(jù)。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討醫(yī)療器械可用性測試所需的模擬醫(yī)療環(huán)境，設(shè)計合適的測試環(huán)境的原則，以及如何根據(jù)使用場合設(shè)計測試環(huán)境

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的流程介紹在各階段可以進(jìn)行的專利保護(hù)工作。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制知識點。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實現(xiàn)設(shè)計輸出，并確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計輸入必須全面且符合現(xiàn)實需求，要以明確、可驗證（能通過客觀分析、檢查或測試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為何醫(yī)療器械臨床試驗更偏愛非劣效設(shè)計？

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中的風(fēng)險管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享