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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程是需要進(jìn)行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，無論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)都對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)有要求，設(shè)計開發(fā)過程的各個階段所進(jìn)行的活動需要按要求進(jìn)行。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計開發(fā)輸入又是整個設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系，提出了對設(shè)計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)需要有嚴(yán)謹(jǐn)、完整的開發(fā)流程。醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人進(jìn)行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械降解測試設(shè)計原則，醫(yī)療器械降解測試方法，器審中心關(guān)于部分醫(yī)療器械降解試驗(yàn)的答疑

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與驗(yàn)證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的標(biāo)簽是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說明、圖形和符號，用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗(yàn)證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享