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本文介紹了FDA審查并解決風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)控制之間的脫節(jié)問(wèn)題。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械贊助商可以選擇在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和評(píng)估中使用這些MDDT工具。

2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著用戶(hù)的多樣化、業(yè)務(wù)的不斷拓展，越來(lái)越多的客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出了更高的要求，我們才意識(shí)到原來(lái)工業(yè)設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品的影響居然這么大。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問(wèn)題等一些常見(jiàn)的問(wèn)題。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

將任何產(chǎn)品推向市場(chǎng)都是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，監(jiān)管障礙可能會(huì)拖慢您的步伐。以下是一些影響設(shè)計(jì)和市場(chǎng)進(jìn)入的常見(jiàn)錯(cuò)誤，以及作為最壞情況下的設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)考慮的變化。

2025/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、核心原則：錨定設(shè)計(jì)輸入的三重底線(xiàn) 設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅(jiān)守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎(chǔ)： 1.合規(guī)性底線(xiàn)：嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)（中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA 2

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無(wú)先例可循，因此如何通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2020/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因?yàn)檫@直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

2021/07/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享