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本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的12個(gè)步驟。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的重要環(huán)節(jié)之一，其目的在于將設(shè)計(jì)好的產(chǎn)品正確地轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格，以便生產(chǎn)制造出滿足需求的產(chǎn)品。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天有朋友問醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要轉(zhuǎn)幾次，今天我們就簡(jiǎn)單聊聊這個(gè)問題。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的重要性及其實(shí)施流程。

2023/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，顧名思義，或通俗的理解，是將 設(shè)計(jì)（研發(fā)端）轉(zhuǎn)向制造（運(yùn)營(yíng)端） ，但需要理解的是，并不是說(shuō)運(yùn)營(yíng)端（某些時(shí)候部分同行可能會(huì)理解成僅僅是生產(chǎn)部）可以按 SOP 生產(chǎn)就

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇和大家一起探討探討設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換過程的相關(guān)工作。就是保證產(chǎn)品能正常合格生產(chǎn)的過程，是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過程的認(rèn)定，也是一個(gè)極其重要的環(huán)節(jié)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國(guó) FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡(jiǎn)潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點(diǎn) —— 確保設(shè)計(jì)成果能夠被準(zhǔn)確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期我們將聚焦于設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化這一重要階段，深入分析其目的、時(shí)機(jī)、輸入、過程、輸出以及相關(guān)法規(guī)要求，為醫(yī)療器械研發(fā)同仁提供參考。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享