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在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)施過程中存在的問題、 建議及其在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的應(yīng)用。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)計(jì)及相關(guān)設(shè)備管理10問10答

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面小編就給大家簡單介紹一下，主要還是根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性選擇包裝形式。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 62366在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程中扮演著重要的角色，因?yàn)樗忉屃伺c可用性相關(guān)的要求?？捎眯匝芯渴窃O(shè)計(jì)歷史文件的重要組成部分。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享