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醫(yī)療器械創(chuàng)新和設(shè)計一直都是行業(yè)內(nèi)難啃的骨頭，如何理解這一過程，大家都眾說紛紜。彼得教授有著自己的心得體會。將他20多年的經(jīng)歷和經(jīng)驗總結(jié)匯編成一本難得的佳作。

2025/01/02 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計應(yīng)用指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并向社會公開征求意見。

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的設(shè)計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2013 年 2 月 18 日 ，美國消費品安全委員會（ CPSC ）、 加拿大衛(wèi)生部和 Apple 公司 聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)旅行插頭轉(zhuǎn)換器套裝及插頭實施自愿性召回。

2016/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

最遲執(zhí)行日期為2017-05-23，現(xiàn)有證書如果標(biāo)準(zhǔn)有效，繼續(xù)保持5年有效期。 涉及產(chǎn)品：帶無線開關(guān)的轉(zhuǎn)換插頭 參考標(biāo)準(zhǔn)：DIN VDE 0620 EN 61058

2017/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 5 月 19 日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產(chǎn) INOV TECH 牌電源轉(zhuǎn)換器發(fā)出消費者警告（預(yù)警編號： A12/0616/17 ）。

2017/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為促進(jìn)實驗室做好《中華人民共和國藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換工作，持續(xù)符合國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）藥品專業(yè)委員會研究，現(xiàn)提出以下轉(zhuǎn)換政策和方案

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享