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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計確認(rèn)過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果說產(chǎn)品是流程的產(chǎn)物，那么設(shè)計輸入就是這一流程當(dāng)中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是影響整個產(chǎn)品質(zhì)量最重要的一環(huán)，沒有之一。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如今，醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)涉及諸多方面，因此，那些精通各種工具和技術(shù)的設(shè)計師更有可能脫穎而出，取得成功。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對臨床試驗的隨機對照與單組設(shè)計做個簡單的應(yīng)用分析。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)各階段評審：合規(guī)與風(fēng)險導(dǎo)向的全流程管控。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，人們生活方式的改變、慢性病管理以及快速疾病診斷的需求，被認(rèn)為是會對醫(yī)療器械設(shè)計產(chǎn)生極大影響的主要因素，新冠疫情的爆發(fā)更是加速了這一需求的推進(jìn)。本文我們將簡單分享關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計的一些思路，以供同行參考和探討。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設(shè)計、受試人群的選擇、評價指標(biāo)的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討定性資料的非劣效試驗中的兩平行組設(shè)計類型及其在醫(yī)療器械臨床試驗中的應(yīng)用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗設(shè)計者提供參考。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享