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2021年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了目前在緊急使用授權(quán) (EUA) 下銷售的醫(yī)療器械的過渡計(jì)劃。FDA理解對(duì)于器械制造商，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者和消費(fèi)者等需要時(shí)間以在新冠疫情結(jié)束后，從疫情期間采取的政策轉(zhuǎn)換回普通的政策。FDA鼓勵(lì)采取適當(dāng)?shù)倪^渡計(jì)劃以避免出現(xiàn)器械短缺以及供應(yīng)鏈中斷等問題

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)一臺(tái)醫(yī)療器械需要承擔(dān)極大的風(fēng)險(xiǎn)。以下五條建議有助于設(shè)計(jì)安全至上的醫(yī)療器械，同時(shí)避免出現(xiàn)對(duì)開發(fā)過程不利的常見錯(cuò)誤做法。

2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的內(nèi)容及為了提升醫(yī)療器械標(biāo)簽的質(zhì)量和可讀性，企業(yè)可以采取的措施。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制是監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求您必須確保醫(yī)療器械安全有效的證據(jù)。

2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔的定義、應(yīng)包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享