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設(shè)計(jì)控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計(jì)控制，采購控制，生產(chǎn)和過程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的主要控制過程。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)流程和各階段應(yīng)當(dāng)形成的記錄性文件進(jìn)行了詳細(xì)介紹.

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遵循這 6 個(gè)步驟可以幫助醫(yī)療技術(shù)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行良好的設(shè)計(jì)評審。

2019/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文件將為大家介紹下設(shè)計(jì)驗(yàn)證的基礎(chǔ)工作內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月25日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司 Catalyst OrthoScience Inc. 宣布，已使用其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)完成首批全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因此創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出就比較復(fù)雜了，在此今天給大家介紹下創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出--前期個(gè)人經(jīng)驗(yàn)供大家參考！

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家認(rèn)監(jiān)委辦公室發(fā)布通知，明確接口轉(zhuǎn)換器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證適用范圍。

2016/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溫度沖擊試驗(yàn)的參數(shù)由試驗(yàn)室環(huán)境溫度，高溫，低溫，暴露持續(xù)時(shí)間，轉(zhuǎn)換時(shí)間或變化速率，試驗(yàn)循環(huán)數(shù)等構(gòu)成。其中時(shí)間相關(guān)的有暴露持續(xù)時(shí)間，轉(zhuǎn)換時(shí)間，循環(huán)數(shù)等。

2020/09/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享