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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合金標(biāo)類(lèi)體外診斷試劑本身的特點(diǎn)，依據(jù)法律法規(guī)，從審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評(píng)審、變更環(huán)節(jié)的常見(jiàn)問(wèn)題列舉并進(jìn)行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應(yīng)加強(qiáng)的關(guān)注點(diǎn)提供技術(shù)參考。

2020/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇聊聊“設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聊一聊DHF這類(lèi)文件。

2024/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了PCB爆板原因及玻璃轉(zhuǎn)換溫度。

2023/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何使用轉(zhuǎn)換速率控制EMI

2023/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整個(gè)生命周期，用于指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從概念到上市的總章。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入。簡(jiǎn)單通俗的理解，輸入就是需求包括來(lái)源于客戶(hù)的需求及分解到產(chǎn)品的需求。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不是單一事件，因?yàn)樗鼘⒇灤┱麄€(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程。無(wú)效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可能會(huì)導(dǎo)致前期的設(shè)計(jì)不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，我們不得不強(qiáng)調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。

2024/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享