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含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應(yīng)如何考慮？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊證。
2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
智能 傳感器 具有信息采集、處理、交換、存儲和傳輸功能的多元件集成電路，是集傳感器、通信模塊、微處理器、驅(qū)動與接口，以及軟件算法于一體的系統(tǒng)級器件，具有自學(xué)習(xí)、自診
2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設(shè)備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準上市。
2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次重點關(guān)注的是愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體和北京致遠慧圖科技有限公司的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件。
2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù)，儲存數(shù)據(jù)并進行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進行管理？
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。
2021/09/16 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)療器械設(shè)計是一個復(fù)雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險，是醫(yī)療器械設(shè)計的重要基礎(chǔ)。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來制定設(shè)計規(guī)格和參數(shù)。原型機開發(fā)可以通過測試來驗證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計問題。一旦最終設(shè)計獲得批準，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進入制造過程。
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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