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【問(wèn)】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

2024/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？

2025/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，這個(gè)龐大的產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)了各種各樣的設(shè)備，從診斷、影像到外科、整形手術(shù)，近年來(lái)，隨著科技水平的提高，醫(yī)療設(shè)備結(jié)合創(chuàng)新軟件技術(shù)推

2020/03/31 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到機(jī)械、電子、固件及軟件等多個(gè)行業(yè)，其研究和生產(chǎn)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、物理等多學(xué)科交叉知識(shí)領(lǐng)域。

2023/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了2020~2023 年我國(guó)第三類(lèi)深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評(píng)估已從經(jīng)驗(yàn)判斷升級(jí)為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖?，核心評(píng)估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

2025/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享