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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹四個(gè)已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應(yīng)用，來直觀的展示該類軟件的特點(diǎn)

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測(cè)儀器，經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)，可以幫助醫(yī)生觀察Ｘ射線不能顯示的人體器官病變情況。

2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能心電分析軟件審評(píng)關(guān)注點(diǎn)研究

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享