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《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說明書的測試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在日益強化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機構(gòu)的合規(guī)必選項。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享