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國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《 醫(yī)療器械 軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是第300個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在數(shù)字醫(yī)療時代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進。面對這一變革，醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡(luò)設(shè)備提供 SBOM，承認(rèn)其在管理網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險方面的價值。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享