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本文主要介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用等內(nèi)容

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來(lái)越突出，對(duì)公眾生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來(lái)越大。同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對(duì)產(chǎn)品的有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個(gè)重要維度。

2021/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了工業(yè)和 FDA 員工指南和醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南。

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述醫(yī)療器械軟件的重要性，強(qiáng)調(diào)其開(kāi)發(fā)需遵循監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、管控風(fēng)險(xiǎn)、保障質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全及全周期維護(hù)。

2026/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)比美歐對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管差異，提及 FDA 更先進(jìn)，歐盟缺乏明確指導(dǎo)。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為應(yīng)對(duì)軟件快速迭代開(kāi)發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享