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注冊(cè)設(shè)備中包含一個(gè)單機(jī)軟件需要做漏洞掃描嗎？

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件用U盤/光盤交付，是需要考慮對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)做加速老化驗(yàn)證？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)，分析滲透測(cè)試、漏洞掃描、通信安全驗(yàn)證以及代碼審計(jì)四大核心技術(shù)。通過(guò)解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險(xiǎn)，提出多技術(shù)協(xié)同的測(cè)試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實(shí)，專業(yè)化測(cè)試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程提供實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。

2019/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)對(duì)2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對(duì)于制造商的指南，對(duì)在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報(bào)告進(jìn)行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械軟件在設(shè)計(jì)上遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的，這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。下面本文給出一些簡(jiǎn)單建議，僅供參考！

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享