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本文梳理分析了上海近三年以來(lái)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評(píng)與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問(wèn)題。

2025/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測(cè)量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級(jí)后分類界定是否需要重新評(píng)估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請(qǐng)問(wèn)嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設(shè)備、穿戴設(shè)備的全面普及，越來(lái)越多的醫(yī)療軟件走進(jìn)大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這

2019/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享