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本文介紹了什么情況下，醫(yī)療器械軟件需要獲得FDA的監(jiān)督和認(rèn)可。

2023/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題

2024/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料需符合的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性和監(jiān)管契合性。

2024/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)比。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的需求分析，以幫助您更好地理解這個(gè)復(fù)雜但至關(guān)重要的過(guò)程。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申請(qǐng)人采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時(shí)需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如需對(duì)醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)測(cè)試工具進(jìn)行更新升級(jí)，申請(qǐng)人需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享