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2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南。

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告照片中應(yīng)包括什么？

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過(guò)程中不斷改版和升級(jí)，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊(cè)嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對(duì)醫(yī)械軟件進(jìn)行交付，需重點(diǎn)關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享