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課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時，檢測報告照片中應(yīng)包括什么

2022/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應(yīng)注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問: 醫(yī)療器械獨立軟件是否需要提交使用期限驗證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨立軟件醫(yī)療器械功能描述的關(guān)注點

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療用途，運行于通用計算平臺，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享