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在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域，醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是常見(jiàn)情形之一。醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在銷售需要用軟件控制的醫(yī)療器械后，往往會(huì)為客戶提供后續(xù)免費(fèi)的軟件升級(jí)服務(wù)。醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是否合法，升級(jí)換代是否會(huì)影響醫(yī)療器械的安全有效等問(wèn)題亟待明確。

2018/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過(guò)概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2020/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享