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問：醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時(shí)顯示完整版本和發(fā)布版本？

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中軟件分類及確認(rèn)思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的適用范圍

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享