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FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨立軟件產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗證資料？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對于一些細(xì)節(jié)仍需進(jìn)一步完善，我們來看兩個例子。

2023/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在進(jìn)行醫(yī)療期器械軟件設(shè)計過程中，我們可以從以下18點來進(jìn)行技術(shù)考量。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時將實施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會存儲患者信息；請問這個軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測試外，是否還需要進(jìn)行等保測試？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計、軟件架構(gòu)設(shè)計和詳細(xì)設(shè)計是三個不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現(xiàn)邏輯遞進(jìn)，也能直觀展現(xiàn)各自的重點。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們要研發(fā)一款2類醫(yī)療器械，里面由微信小程序控制或驅(qū)動器械硬件而實現(xiàn)其預(yù)期用途，我想咨詢一下這個微信小程序算是軟件組件還是獨立軟件？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享