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無(wú)實(shí)體的獨(dú)立軟件類(lèi)產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過(guò)程？

2022/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件重大更新類(lèi)型包含情形舉例

2025/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗(yàn)證、測(cè)試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則對(duì)比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們說(shuō)到可以對(duì)照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來(lái)，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

2025/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享